ICH成員國參比制劑/海外上市品/原研藥/對照藥品(僅供研究用)譜析（上海）生物科技有限公司提供非臨床研究用的ICH成員國參比制劑/海外上市品/原研藥/對照藥品，作為科學(xué)研究用樣品（國外對照品）。我們擁有成熟的供應(yīng)渠道，與國內(nèi)外醫(yī)藥公司合作共同完成國外對照品采購工作,幾乎所有發(fā)達(dá)國家生產(chǎn)的藥品都能采購到，歡迎咨詢。

 

參比制劑是非常重要的，市場上對于參比制劑的需求也是非常大的，進(jìn)行參比制劑采購中，需要尋找可靠的參比制劑采購平臺，那么你了解參比制劑的遴選原則嗎？下面一起來了解。

參比制劑采購平臺介紹，參比制劑一般遴選原則如下：

 

（一）參比制劑首選國內(nèi)上市的原研藥品。作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國上市藥品一致。若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用。

 

（二）若原研藥品未在國內(nèi)上市或有證據(jù)證明原研藥品不符合參比制劑的條件，也可以選用在國內(nèi)上市國際公認(rèn)的同種藥物作為參比制劑，其產(chǎn)品應(yīng)與被列為參比制劑國家的上市藥品一致。

 

（三）若原研藥品和國際公認(rèn)的同種藥物均未在國內(nèi)上市，可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品。

 

若原研藥品存在變更企業(yè)、變更產(chǎn)地，進(jìn)口藥品地產(chǎn)化等情況，可按以下原則遴選參比制劑。

 

（一）選擇已在國內(nèi)上市藥品作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行：

 

1. 優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品

2. 選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產(chǎn)地均發(fā)生變化的，需證明其為原研產(chǎn)品，且在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。

 

3.上述兩項(xiàng)仍無法確定的，可以選擇國際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑。

 

（二）選擇未在國內(nèi)上市的藥品品種作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行：

 

 

1.優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地產(chǎn)品。若原研產(chǎn)品有其他產(chǎn)地，該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。

 

2. 選擇國際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑。

 

（三）原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種：

 

1. 同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品，同時(shí)在歐盟、美國或日本上市的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類的指導(dǎo)意見》（正在征求意見，以下簡稱品種分類指導(dǎo)意見）中所述程序，證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

 

2. 原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等均未發(fā)生改變的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照品種分類指導(dǎo)意見中所述程序，證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

 

3. 原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)需證明地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品質(zhì)量與療效一致后，按照品種分類指導(dǎo)意見中所述程序，證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

 

4. 原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)無法自證一致性的，需另外確定國外原研藥品參比制劑。

 

（四）改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種按照即將發(fā)布的各個(gè)對應(yīng)的指導(dǎo)原則選擇參比制劑。

 

因此，參比制劑采購平臺建議大家掌握以上這些遴選原則，保障能夠在采購參比制劑中能夠順利完成。